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關于批準發布YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準的公告

[ 更新時間:2014-08-28 ]

 

國家食品藥品監督管理總局關于批準發布YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準的公告(第30號)
20140617發布
 
國家食品藥品監督管理總局
公  告
2014年 第30
關于批準發布YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準的公告

  YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布,201571日起實施。其標準編號、名稱及適用范圍見附件。
  特此公告。
  附件:YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準編號、名稱及適用范圍
                           國家食品藥品監督管理總局
                             2014617
  
 
附件
 
YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項
推薦性醫療器械行業標準編號、名稱及適用范圍
 
30.YY/T 0681.11-2014《無菌醫療器械包裝試驗方法 第11部分:目力檢測醫用包裝密封完整性》
本標準適用于至少一面透明最終滅菌的軟材料包裝和硬材料包裝。本標準規定了能夠以60%~100%的概率,確定75μm以上寬度通道的試驗方法。
31.YY/T 0681.12-2014《無菌醫療器械包裝試驗方法 第12部分:軟性屏障膜抗揉搓性》
本標準適用于以針孔形成作為測定破損與否的評判標準的最終滅菌包裝。本標準規定了測定軟性屏障膜抗揉搓性的試驗方法。
32.YY/T 0681.13-2014《無菌醫療器械包裝試驗方法 第13部分:軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性》
本標準適用于測定軟性屏障膜和復合膜抗驅動測頭的戳穿性。本標準規定了在室溫下以恒定的試驗速率對材料施加雙軸應力,直到戳穿發生,測定穿孔前的力、能量和伸長的試驗方法。
94.YY/T 1225-2014《肺炎支原體抗體檢測試劑盒》
    本標準適用于膠體金法、酶聯免疫法定性測定人血清、血漿和全血中的肺炎支原體IgG、IgM抗體的檢測試劑盒。本標準規定了肺炎支原體抗體檢測試劑盒的產品分類、要求、檢驗方法、檢驗規則、標識、標簽、包裝、運輸和貯存等內容。
95.YY/T 1226-2014《人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)》
   本標準適用于人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒),采用的技術方法有實時PCR熒光法、PCR-反向雜交法、表面等離子諧振法、雜交捕獲-化學發光法、酶切信號放大法、基因芯片法等。本標準規定了人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)的術語和定義、技術要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內容。
96.YY/T 1227-2014《臨床化學體外診斷試劑(盒)命名》
    本標準適用于采用分光光度法,利用全自動生化分析儀、半自動生化分析儀或分光光度計,在醫學實驗室進行定量檢測的臨床化學體外診斷試劑(盒)產品。本標準規定了臨床化學體外診斷試劑盒命名應遵循的原則,并對部分項目制定了具體命名實例。本標準不適用于校準品、質控品。
103.YY/T 1234-2014《堿性磷酸酶測定試劑(盒)(NPP底物-AMP緩沖液法)》
    本標準適用于使用AMP緩沖液對血清或血漿中堿性磷酸酶活性進行定量檢測的堿性磷酸酶測定試劑(盒),包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了堿性磷酸酶測定試劑(盒)的技術要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干式堿性磷酸酶測定試劑(盒)。
104.YY/T 1235-2014《風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)》
    本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(酶聯免疫法)、風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(化學發光法)、風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫熒光法)、風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫印跡法)等。本標準規定了風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)的技術要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內容。
105.YY/T 1236-2014《巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)》
    本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(酶聯免疫法)、巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(化學發光法)、巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫熒光法)、巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫印跡法)等。本標準規定了巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)的技術要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內容。
106.YY/T 1237-2014《弓形蟲IgG抗體檢測試劑(盒)(酶聯免疫法)》
    本標準適用于酶聯免疫法定性檢測人血清、血漿中弓形蟲IgG 抗體的檢測試劑(盒)。本標準規定了弓形蟲IgG 抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、貯存等內容。
107.YY/T 1238-2014《RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)》
    本標準適用于RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)。本標準規定了RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)的測試項目和要求。
108.YY/T 1239-2014《瓊脂平板培養基》
    本標準適用于微生物實驗室常規檢驗用各種固態瓊脂平板培養基產品,包括基礎營養培養基、選擇性培養基、鑒別培養基、藥敏試驗瓊脂培養基(Mueller-Hinton agar,MH培養基)等。本標準規定了瓊脂平板培養基的術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干粉培養基的要求。
109.YY/T 1240-2014《D-二聚體定量檢測試劑(盒)》
    本標準適用于實驗室檢驗用的免疫比濁法D-二聚體定量檢測試劑(盒)產品。本標準規定了D-二聚體定量檢測試劑(盒)的術語、定義、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。
113.YY/T 1244-2014《體外診斷試劑用純化水》
    本標準適用于體外診斷試劑生產,醫學實驗室一般試劑配制,儀器及器械清洗等用的純化水。試劑生產有特殊要求時,參照相關標準或制定特殊要求(例如血細胞計數試劑對顆粒的特殊要求;分子生物學試劑對DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。本標準規定了體外診斷試劑用純化水的術語和定義、要求和試驗方法。
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